Álvaro Acuña Ariza
Ingeniero Biomédico, Verificador de Condiciones de Habilitación de IPS, Auditor, experiencia como habilitador en los 7 estándares de Habilitación, Capacitador.
Desde 2008, el Invima ha liderado el Programa Nacional de Tecnovigilancia, llevando a cabo inspecciones, vigilancia y control para garantizar la protección de la salud y seguridad de pacientes, usuarios y demás actores involucrados en el uso de dispositivos médicos en Colombia. A través de la recolección, evaluación y gestión de información, el Instituto se asegura de reducir los riesgos asociados y tomar las medidas necesarias para cumplir con este importante objetivo de manera efectiva y oportuna.
1. ¿Qué se consideran dispositivos médicos?Un dispositivo médico para uso humano es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico o artículo similar que, solo o en combinación con otros, se utiliza para:
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
2. ¿Qué no es un dispositivo médico?
No se consideran dispositivos médicos aquellos productos cuya función principal es por medios farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, como los medicamentos o soluciones de gran volumen.
3. ¿Qué se debe reportar?
Se deben reportar los eventos e incidentes adversos que ocurran durante el uso de los dispositivos médicos.
Ejemplo: Un monitor de signos vitales muestra una frecuencia cardíaca incorrecta, pero gracias a la detección del problema por parte del personal de salud, no se tomaron decisiones médicas incorrectas. El fabricante identificó un error en el software como la causa del incidente.
5. ¿Quién debe reportar?
Los Prestadores de servicios de salud, profesionales independientes, fabricantes e importadores, los usuarios de los dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso.
6. ¿Por qué Reportar?
Las notificaciones ayudan a identificar los principales problemas relacionados con los dispositivos médicos (caracterización del riesgo) y permiten tomar acciones preventivas y correctivas. Además, identificar y comunicar los factores de riesgo es fundamental para las gestiones de tecnovigilancia y la divulgación de alertas sanitarias.
7. ¿Cómo reportar?
La notificación puede hacerse usando el formato oficial establecido por el INVIMA o un formato diseñado por la clínica o el hospital, siempre que incluya los siguientes campos mínimos:
1. Institución reportante: Nombre, nivel, fecha de reporte, ciudad.
2. Identificación del paciente: Iniciales, número de identificación, edad y sexo.
3. Descripción del evento o incidente adverso: Fecha, desenlace (sin consecuencias, muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, hospitalización inicial o prolongada, daño de una función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros), descripción del evento, diagnóstico principal del paciente, causalidad, gestión realizada, medidas tomadas.
4. Información del dispositivo médico involucrado: Nombre genérico y comercial, fabricante, número de lote o serie, modelo, versión del software (si aplica), registro sanitario o permiso de comercialización, distribuidor y/o importador, área de funcionamiento en el momento del evento, si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios de salud.
5. Otras informaciones adicionales: Características físicas del dispositivo, acciones correctivas, peso del paciente, cualquier condición física o patológica relevante del paciente.
6. Identificación del reportante: Nombre del responsable de tecnovigilancia, profesión, dirección, teléfono y correo electrónico.
Los eventos e incidentes adversos serios se deben reportar al INVIMA de forma inmediata, es decir en un tiempo no mayor a las 72 horas.
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