Ingeniero Biomédico, Verificador de Condiciones de Habilitación de IPS, Auditor, experiencia como habilitador en los 7 estándares de Habilitación, Capacitador.
Desde 2008, el Invima ha liderado el Programa Nacional de Tecnovigilancia, llevando a cabo inspecciones, vigilancia y control para garantizar la protección de la salud y seguridad de pacientes, usuarios y demás actores involucrados en el uso de dispositivos médicos en Colombia. A través de la recolección, evaluación y gestión de información, el Instituto se asegura de reducir los riesgos asociados y tomar las medidas necesarias para cumplir con este importante objetivo de manera efectiva y oportuna.
1. ¿Qué se consideran dispositivos médicos?2. ¿Qué no es un dispositivo médico?
No se consideran dispositivos médicos aquellos productos cuya función principal es por medios farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, como los medicamentos o soluciones de gran volumen.
3. ¿Qué se debe reportar?
Se deben reportar los eventos e incidentes adversos que ocurran durante el uso de los dispositivos médicos.
5. ¿Quién debe reportar?
Los Prestadores de servicios de salud, profesionales independientes, fabricantes e importadores, los usuarios de los dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso.
6. ¿Por qué Reportar?
Las notificaciones ayudan a identificar los principales problemas relacionados con los dispositivos médicos (caracterización del riesgo) y permiten tomar acciones preventivas y correctivas. Además, identificar y comunicar los factores de riesgo es fundamental para las gestiones de tecnovigilancia y la divulgación de alertas sanitarias.
7. ¿Cómo reportar?
La notificación puede hacerse usando el formato oficial establecido por el INVIMA o un formato diseñado por la clínica o el hospital, siempre que incluya los siguientes campos mínimos:
1. Institución reportante: Nombre, nivel, fecha de reporte, ciudad.
2. Identificación del paciente: Iniciales, número de identificación, edad y sexo.
3. Descripción del evento o incidente adverso: Fecha, desenlace (sin consecuencias, muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, hospitalización inicial o prolongada, daño de una función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros), descripción del evento, diagnóstico principal del paciente, causalidad, gestión realizada, medidas tomadas.
4. Información del dispositivo médico involucrado: Nombre genérico y comercial, fabricante, número de lote o serie, modelo, versión del software (si aplica), registro sanitario o permiso de comercialización, distribuidor y/o importador, área de funcionamiento en el momento del evento, si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios de salud.
5. Otras informaciones adicionales: Características físicas del dispositivo, acciones correctivas, peso del paciente, cualquier condición física o patológica relevante del paciente.
6. Identificación del reportante: Nombre del responsable de tecnovigilancia, profesión, dirección, teléfono y correo electrónico.
Los eventos e incidentes adversos serios se deben reportar al INVIMA de forma inmediata, es decir en un tiempo no mayor a las 72 horas.
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